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불법의약품이란?

의사나 약사의 전문적인 진단외의 비정상적인 유통경로로 들어오는 약품 또는 오·남용 우려가 있는 의약품, 마약, CITES 협약으로 규제된 야생동식물을 총칭합니다.

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전문의약품이란?

의약품분류기준에관한규정 [시행 2015.11.11.] [식품의약품안전처고시 제2015-81호, 2015.11.11., 일부개정]

2조(분류의 기준) [일부개정 '15. 11. 11.]

• ① 다음 각호의 1에 해당하는 의약품은 이를 전문의약품으로 분류한다.
  • 1. 약리작용 또는 적응증으로 볼 때 의사 또는 치과의사의 전문적인 진단과 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품
  • 2. 투여경로의 특성상 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품
  • 3. 용법·용량을 준수하는데 전문성이 필요하거나 혹은 환자에 따라 적절한 용법·용량의 설정이 필요하여 의사 또는 치과의사의 전문적인 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품
  • 4. 부작용이 심하여 의사 또는 치과의사의 지시·감독에 따라 사용되어야 하는 의약품으로서 심각한 부작용의 발현 빈도가 높거나 정상 상용량 범위 안에서 사용하더라도 부작용 발현의 빈도가 높은 의약품
  • 5. 습관성 및 의존성이 있는 의약품
  • 6. 내성(내성, resistance)이 문제가 되는 의약품
  • 7. 약물의 상호작용이 상당한 정도로 존재하여 심각한 부작용이 발생할 수 있거나 약효의 현저한 감소를 가져올 수 있는 의약품
  • 8. 마약, 한외마약, 향정신성의약품, 독약, 극약에 해당하는 의약품
  • 9. 오남용의 우려가 있어 사회적 문제를 야기하는 의약품
  • 10. 식품의약품안전처장이 신약으로 지정하는 의약품(다만, 외국에서 유효성·안전성이 충분히 입증된 경우를 제외한다)
• ② 제1항 각호에 해당하지 아니하는 의약품은 이를 일반의약품으로 분류한다.
• ③ 함량의 차이에 의한 분류는 가급적 적용하지 않는다. 다만, 함량에 따라 효능·효과 및 용법·용량이 다르거나, 함량이 같은 경우라도 효능·효과 등이 달리 적용될 수 있는 경우에는 분류를 다르게 할 수 있다.
• ④ 특별한 사유가 없는 한 단일제제에 대한 분류기준을 복합제제에도 적용한다.
• ⑤ 외용제중 스테로이드제제는 성분·함량 및 제형 등을 고려한 역가(potency)에 따라 분류한다.
• ⑥ 생약제제는 원칙적으로 일반의약품으로 분류한다.